경기도, 9일 첨단바이오의약품 ‘규제과학 상담회’ 개최
첨단바이오의약품 제품화와 관련된 규제사항에 대해 사전심사 및 상담 진행 코로나-19를 통해 규제과학의 필요성과 중요성 분명하게 알게 돼 오유경 식약처장, “맞춤형 규제 서비스로 제품 개발의 규제 리스크와 불확실성 완화”
다가오는 9일 경기도와 경기도경제과학진흥원은 수원 광교 경과원 내 바이오센터에서 ‘2022년도 첨단바이오의약품 규제과학 상담의 날’을 개최한다고 밝혔다.
7일 경기도에 따르면 식품의약품안전평가원 및 경기도경제과학진흥원, 오송첨단의료산업진흥재단이 공동으로 주관한 이번 상담회는 첨단바이오의약품의 임상시험·품목 허가 심사와 관련된 규제과학 전문기술 상담으로 과감한 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 기획했다. 규제과학은 식·의약품 허가 등의 규제 지침과 함께 그 과학적 근거를 제시하는 전문 분야를 의미한다.
품질평가, 안정성·유효성 평가로 나눠 경과원 전문 연구원이 분석자료 검토
이번 상담회는 첨단바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제) 분야 식약처 사전상담 신청시스템에 등록한 경기도 내 56개 사 중 4개 기업을 선정하여 상담 서비스를 추진한다. 첨단바이오의약품 제품화와 관련된 규제사항에 대해 심사기관 전문가들이 사전심사 및 상담을 진행한다. 또한 품질평가, 안정성·유효성 평가 2개 분야로 나눠 경과원 전문 연구원이 분석자료를 검토한다. 관련하여 규제과학 상담전문가로 품질 분야는 식품의약품안전평가원의 담당 심사관과 경과원 이미기 책임연구원이 담당하고, 안정성 및 유효성 분야는 식품의약품안전평가원의 담당 심사관과 경과원 최연락 책임연구원이 참여한다.
경기도 최혜민 과학기술과장은 “관련 분야 규제사항에 대한 사전 이해와 허가 승인 준비사항 등에 대한 기업의 깊이 있는 이해를 위해 마련된 자리”라며 “행사를 통해 도내 첨단바이오의약품 생태계가 지속해 성장할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
규제과학 인재양성사업을 위한 재단법인 ‘한국규제과학센터’ 출범
한편 규제과학이란 정부 규제가 필요한 제품의 안전성 및 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 허가·사용까지 규제적 의사결정에 활용되는 모든 도구, 기준과 평가 방법 등을 개발하는 과학이라는 뜻이다. 코로나-19를 통해 규제과학의 필요성과 중요성을 분명하게 알 수 있었다. 미국과 유럽 등에서 코로나-19 백신을 신속하게 허가할 수 있었던 것은 안전성 및 유효성 평가에 대한 기준을 미리 개발해놨기 때문이다.
주요 선진국에서 혁신제품들이 만들어지는 것 또한 규제과학 측면에서 구조개혁을 진행하고 있기 때문이다. 관련하여 지난 4월 식품의약품안전평가원의 규제과학 인재양성사업 수행과 함께 사업의 총괄 기획·운영·관리 등 체계적인 기반을 구축하기 위한 재단법인 ‘한국규제과학센터’가 출범했다. 기존 의약품의 개발 및 평가 프로세스가 의약품 인허가(RA, Regulatory Affairs)영역으로 한정된 것과 달리, 최근 국내외에서 그 정의가 의약품 규제과학(RS, Regulatory Science)으로 확대돼 정립되고 있다. 다만 의학 전문가들은 아직 국내 규제기관과 업계의 규제과학 전문성은 미국과 유럽 등에 비교하면 충분하지 못하다는 의견을 밝혔다.
이에 대해 이장익 서울대학교 약학대학 교수는 “식약처는 현재 임상 분야에 깊은 지식을 가진 임상 과학자가 부재한 데다 의사의 수도 적고, 약사 중에도 임상을 전문성으로 배운 사람은 거의 없어 인허가 측면에서 심사를 진행하려 하지, 과학적으로 접근하지 않는다”며 “식약처와 더불어 대학들이 행정 전문가가 아닌 임상과학자를 양성하기 위해 노력해야 할 것”이라며 인재 양성에 대해 아쉬움을 나타냈다.
또한 정상전 성균관대학교 약학대학 교수는 “정부에서 기술·제도·사람·인력에 초점을 맞춰 생명공학에 30조원이라는 R&D 투자를 하고 있지만, 연구 결과를 위해 IF 높은 저널에 출간해야만 하는 등 조건장벽으로 신약개발과 관련한 베이직 사이언스를 발전시키기에는 어려운 상황”이라며 “국내 기업들이 임상 시료 생산이나, 임상시험 수행을 해외에서밖에 할 수 없는 인프라 공백”을 언급하며 “어쩔 수 없이 추가적인 비용을 소모할 수밖에 없는 구조”라고 말했다.
포스트 코로나 시대, 글로벌 협력 변화와 규제과학의 전략 필요
지난 10월 제5회 규제과학 혁신 포럼이 진행됐다. 포럼에서는 바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략을 주제로 선정하여 포스트 코로나 시대에서의 글로벌 협력 변화와 규제과학의 전략에 대해 학계, 산업계, 관련 기관 등 다방면의 전문가가 모여 제언했다.
오유경 식품의약품안전처장은 “코로나 팬데믹을 거치며 바이오 헬스산업은 빅데이터 인공지능 생명공학 등의 새로운 기술이 만나 그 영역이 빠르게 확대되고 있습니다”며 “세계시장 선점을 위한 각국의 경쟁 또한 더욱 심화하고 있습니다. 식품의약품안전처는 맞춤형 규제 서비스로 제품 개발의 규제 리스크와 불확실성을 완화하고, 혁신 제품의 시장 출시를 촉진하기 위해 노력하고 있습니다”고 설명했다.
또한 이의경 성균관대 약학대학 교수는 “인재 양성 사업에 따라서 규제과학 대학원 8개가 선정되어서 많은 석사 박사 학생들이 배출되고 있는데, 이런 대학원 프로그램을 통해서는 비판적인 시각을 갖고 문제에 대해서 분석적인 역량을 함양하고 그걸 통해서 창의적인 해결을 할 수 있는 그런 인재를 양성하는 방향으로 나아가야지만 우리가 글로벌 중심에 우뚝 설 수 있을 것으로 생각하고 있습니다”고 강조했다.
